Medizinprodukteberater-IT

Wir sind, im Gegensatz zu vielen anderen Mitbewerbern, nach europäischem Recht nach §31 MPG (Medizinproduktegesetz) personenzertifiziert.

Ihr Vorteil besteht darin, dass im Fall eines Problems der Nachweis der benötigten Sachkunde nachgewiesen werden kann.
Für Sie bedeutet dies eine erhebliche Risikominimierung, denn kann diese Sachkunde nicht nachgewiesen werden, handeln Sie als Auftraggeber grob fahrlässig.

Ein Auszug der Inhalte, die Bestandteile der europäischen Prüfung darstellen:
- Basiswissen des MP-Rechts und Wettbewerbrecht
- Grundlagen der CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertung
- nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien
- Begriffsdefinitionen und Pflichten aus dem MPG
- Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters nach §31 MPG
- Grundlagen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Anforderungen an die Sicherheit von Systemen
- Medizinproduktesicherheitsplanverordung (MPSV)
- Ordnungswidrigkeiten, Strafvorschriften